USP Clase VI
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USP (United States Pharmacopea)
Las pruebas de clase USP son uno de los métodos de prueba más comunes para determinar la biocompatibilidad de los materiales. Hay seis clases, siendo la VI la más rigurosa. Las normas de la USP se utilizan para certificar y caracterizar los productos de la industria farmacéutica y de las industrias conexas para garantizar la identidad, fuerza, calidad y pureza de los medicamentos (medicamentos, productos biológicos, y otros ingredientes), suplementos dietéticos y los ingredientes alimentarios. Los patrones de referencia USP consisten en más de 2.900 artículos que van desde medicamentos, impurezas asociadas, disolventes residuales, productos orgánicos, ingredientes, vegetales, polímeros. as pruebas de la USP Clase VI se llevan a cabo produciendo un extracto del producto con diferentes fluidos de extracción, como el polietilenglicol y el aceite vegetal, e inyectándolo en un espécimen (conejos y ratones) in vivo (vivo), para observar la respuesta biológica al extracto. Las pruebas se realizan comúnmente según la US<88>P , que requiere tres tipos de pruebas: inyección sistémica, intracutánea y de implantación. Otros requisitos que deben cumplirse son los estándares de calidad actuales de EE. UU. Convención de Farmacopea (USP) para el uso de componentes elastoméricos en equipos farmacéuticos y biotecnológicos. Además, la clasificación de componentes elastoméricos para cualquier tipo de equipo diseñado higiénicamente según la USP Clase VI es de gran utilidad. Los elastómeros adecuados se clasifican de acuerdo con USP Clase VI, Capítulo 87 in vitro y Capítulo 88 in vivo, lo que garantiza que no haya preocupaciones con respecto a su uso.
¿Por qué los productos deben ser USP Clase VI?
A menudo se requiere la realización de pruebas de clase para la fabricación de medicamentos por su bajo cumplimiento de las normas de toxicidad y las estrictas normas de biocompatibilidad.